ИСО 9004-1-94, часть 3
11.2.3. Идентификация
Маркировка (этикетирование) материалов должна быть четкой, долговечной и соответствующей техническим требованиям. Материалы должны сохранять обозначение с момента получения до поставки и установки продукции в пункте назначения. Обозначение должно соответствовать документированным процедурам. Маркировка должна обеспечивать идентификацию конкретной продукции в случае ее возврата или необходимости проведения специальной проверки.
11.3. Управление оборудованием и его техническое обслуживание
Все оборудование, включая стационарные механизмы, сборочные приспособления, стенды, технологическую оснастку, шаблоны, калибры и измерительные приборы, следует проверять на точность до их использования. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и техническому обслуживанию их программного обеспечения (13.1).
Оборудование хранят в соответствующих условиях и через определенные интервалы подвергают повторной поверке для обеспечения выполнения требований точности.
Стабильный технологический процесс обеспечивается программой предупредительного технического обслуживания. Особое внимание следует уделять характеристикам оборудования, способствующим обеспечению качества продукции.
11.4. Организация деятельности по управлению процессами
Процессы, влияющие на. качество продукции, должны планироваться, утверждаться, контролироваться и регулироваться. Особое внимание следует уделять характеристикам продукции, измерение которых связано с трудностями или дополнительными затратами, и наличию квалифицированных кадров.
Параметры процессов должны контролироваться, регулироваться и проверяться с определенной периодичностью, чтобы обеспечить:
а) точность и возможность изменения параметров используемого оборудования;
b ) квалификацию, возможности и знания операторов;
с) точность результатов измерений и данных, необходимых для управления процессом;
d) условия осуществления процесса и наличие других факторов, влияющих на качество, таких как время, температура и давление;
е) наличие соответствующей документации, содержащей требования к параметрам процесса, оборудованию и персоналу.
Если недостатки процесса могут быть очевидными только после начала эксплуатации продукции и результаты нельзя проверить при последующем контроле или испытаниях продукции, необходимо провести предварительную аттестацию (оценку качества) процесса.
11.5. Документация
Управление документацией должно соответствовать требованиям системы качества (5.3 и 17.3).
11.6. Управление изменениями процессов
Круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс, должен быть четко определен. В случае необходимости такие изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в технологической оснастке или оборудовании, материалах или процессах должны быть документированы. Внесение изменений осуществляется в соответствии с определенной процедурой.
Должно быть оценено влияние внесенного изменения на качество продукции. Любые изменения в зависимости характеристик процесса и продукции, являющиеся результатом внесенного изменения, должны быть документированы и доведены до сведения заинтересованных лиц.
11.7. Управление статусом проверки
Необходимо идентифицировать факт проверки результатов процесса, используя клейма, ярлыки, обозначения или сопроводительные протоколы контроля, или данные введенные в ЭВМ, или фактическое местонахождение продукции. Такая идентификация позволяет отличить проверенную продукцию от непроверенной и определить организационное подразделение, ответственное за проведение проверки.
11.8. Управление продукцией, не соответствующей требованиям
Следует предусмотреть идентификацию и управление материалами и продукцией (см. раздел 14), не соответствующими установленным требованиям.
12. ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ
12.1. Покупные материалы и комплектующие изделия
Методика, используемая для обеспечения качества закупаемых материалов, комплектующих изделий и узлов, которые поступают на производственное предприятие, зависит от важности данных единиц продукции для обеспечения качества, состояния контроля и информации, поступающей от субподрядчика, и их влияния на затраты (9.7 и 9.8).
12.2. Проверка в процессе производства
Контроль или испытания должны производиться в определенных точках производственного процесса для подтверждения соответствия установленным требованиям. Место проведения проверок и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства проведения проверки. Как правило, проверку проводят как можно ближе к той точке, в которой формируется данная характеристика.
В отношении материальной продукции могут применяться следующие проверки:
а) проверка установочного и первого образца;
b ) контрольные проверки или испытания, проводимые станочником;
с) автоматический контроль или автоматические испытания;
d) контроль в установочных точках технологического процесса через определенные промежутки времени;
е) летучий контроль конкретных операций, проводимый специальными контролерами.
Продукция не подлежит дальнейшему использованию до ее проверки согласно программе качества, за исключением случаев, четко оговоренных в процедурах возврата продукции.
12.3. Проверка готовой продукции
В процессе производства используют две формы проверки готовой продукции. В зависимости от целесообразности могут применяться одна или обе формы.
а) Приемочный контроль или приемочные испытания для подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям. Может быть сделана ссылка на заказ на поставку для проверки соответствия типа и количества поставляемой продукции. В качестве примеров можно привести сплошной контроль всех единиц продукции, выборочный контроль партий продукции и непрерывный выборочный контроль.
b) Проверка качества продукции, проводимая на выборочных единицах, представительных для укомплектованных партий, на непрерывной или периодической основе.
Приемочный контроль и проверку качества продукции можно использовать для обеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующих воздействий. Продукцию, не удовлетворяющую установленным требованиям, следует заносить в акты и анализировать, вывозить или анализировать, ремонтировать, принимать с разрешением на отступление от требований или без такового, переделывать, пересортировывать или превращать в лом (раздел 14). Отремонтированная и(или) переделанная продукция должна подвергаться повторному контролю или повторным испытаниям.
Продукция подлежит отправке только после завершения всех работ, оговоренных в программе качества или документированных процедурах, и получения соответствующей информации и документации.
13. УПРАВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ АППАРАТУРОЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
13.1. Управление измерениями
Для получения уверенности в правильности принятых мер, основанных на результатах измерений, необходимо осуществлять постоянное управление всеми системами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции. Управлению подлежат калибры, измерительные приборы, датчики, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение для проведения испытаний. По мере необходимости следует распространять процедуры управления на технологическую оснастку, различные приспособления, например, испытательные стенды, сравнительные эталоны и производственную контрольно-измерительную аппаратуру, которые могут оказать влияние на заданные характеристики продукции или процесса (11.3).
Необходимо разрабатывать документированные процедуры для управления и поддержания процесса измерений в состоянии статистического регулирования, включая оборудование, методику и профессиональную подготовку операторов. Следует использовать соответствующую контрольно-измерительную аппаратуру и испытательное оборудование, включая программное обеспечение испытаний, гарантирующее получение точных данных о погрешности измерений. Если точность оборудования не позволяет должным образом измерять характеристики процесса и продукции, необходимо принимать соответствующие меры.
13.2. Элементы управления
В зависимости от целесообразности процедуры управления контрольно-измерительной аппаратурой, испытательным оборудованием и методами испытаний должны включать:
а) установление и выбор соответствующих параметров, в том числе диапазона, точности, сходимости и устойчивости в заданных окружающих условиях;
b ) исходную проверку до первоначального использования для оценки требуемой точности (смещения и сходимости). Апробированию подлежат также программное обеспечение и процедуры управления автоматическим испытательным оборудованием;
с) периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изготовителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсивности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации;
d) документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных приборов, периодичности проведения повторной поверки, положения дел с проведением поверок и порядка отзыва, транспортирования консервации и хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации;
е) связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности предпочтительно с эталонами, признанными на национальном и международном уровне. В случае отсутствия таких эталонов необходимо документально зафиксировать основу для проведения поверки.
13.3. Управление измерениями, проводимыми субподрядчиками
Управление контрольно-измерительной аппаратурой, испытательным оборудованием и методами испытаний можно распространить на всех субподрядчиков.
13.4. Корректирующие действия
Если процессы измерений неуправляемы или контрольно-измерительная аппаратура и испытательное оборудование не отвечают поверочным требованиям, необходимо проводить корректирующее действие. Следует определить его влияние на выполненную работу и объем необходимых работ, связанных с повторной обработкой, повторными испытаниями, повторной поверкой или полной браковкой. Во избежание повторного возникновения проблем важное значение имеет исследование причины. Для этого проводят анализ методики и периодичности проверок, программы подготовки кадров и соответствия испытательного оборудования.
13.5. Испытания, проводимые сторонними организациями
Во избежание дорогостоящего дублирования работ или дополнительных капиталовложений можно использовать техническую базу сторонних организаций для проведения, контроля, измерений, испытаний или поверок при условии выполнения требований пп.13.2 и 13.4 (для получения дополнительной информации См. ИСО 10012-1).
14. УПРАВЛЕНИЕ ПРОДУКЦИЕЙ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
14.1. Общие положения
Необходимо определить и документально зафиксировать в процедурах действия в отношении несоответствующей продукции. Целью процедур по управлению несоответствиями является защита потребителя от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленным требованиям, и избежание избыточных затрат, связанных с доработкой продукции. Меры (14.2 — 14.7) следует принимать тогда, когда имеются указания на то, что материалы, комплектующие изделия или готовая продукция не соответствуют или могут не соответствовать установленным требованиям.
14.2. Идентификация
Единицы или партии продукции, не соответствующие установленным требованиям, должны быть немедленно идентифицированы и зарегистрированы .
По мере необходимости должны быть обеспечены условия для проведения обследования или повторного обследования предыдущих партий.
14.3. Изолирование
При необходимости изделия, не отвечающие установленным требованиям, должны быть изолированы и соответствующим образом идентифицированы во избежание их использования до принятия решения об утилизации (раздел 15).
14.4. Обследование
Продукция, не соответствующая установленным требованиям, подлежит обследованию, чтобы определить возможность ее приемки после или без ремонта при наличии разрешения на отступление от требований, целесообразность ее ремонта, переделки, пересортицы или отбраковки. Лица, проводящие обследование, должны быть компетентными для принятия решений и их влияния на взаимозаменяемость, последующую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетические свойства (9.7 и 11.8).
14.5. Утилизация
Утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям, следует проводить, как только это представится целесообразным. Решение о приемке такой продукции должно документироваться (вместе с обоснованием) в санкционированных разрешениях на отступление от требований с указанием соответствующих мер предосторожности.
14.6. Принимаемые меры
Для предупреждения использования или установки не по назначению несоответствующей продукции должны быть приняты срочные меры: обследование другой продукции, конструируемой или обрабатываемой согласно тем же процедурам, и(или) предшествующих партий той же продукции.
При незаконченных работах корректирующие действия проводят, как только это представится возможным, с целью лимитирования затрат на ремонт, переделку или отбраковку. Отремонтированная, переделанная и(или) модифицированная продукция подлежит повторному контролю или повторным испытаниям.
Может потребоваться возврат готовой продукции, которая находится на складе, на пути к распределительным организациям или уже в эксплуатации (см. 11.2). Решения о возврате определяются соображениями безопасности, юридической ответственности за качество продукции и удовлетворения требований потребителя.
14.7. Предупреждение повторного возникновения несоответствий
Во избежание повторного возникновения несоответствий следует принимать соответствующие меры (15.5 и 15.6).
15. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
15.1. Общие положения
Для проведения корректирующих действий выявляют проблему качества и принимают меры по устранению или уменьшению случаев повторного возникновения таких проблем. Корректирующие действия также предполагают ремонт, переделку, возврат или отбраковку продукции неудовлетворительного качества. Потребность в проведении действий для устранения причины несоответствий может определяться, например:
а) аудиторскими проверками (внутренними и(или) внешними);
b ) отчетами о несоответствии технологического процесса;
с) проверками, проводимыми руководством;
d) информацией об эксплуатации продукции;
е) рекламациями потребителей.
Конкретные меры по устранению причин существующих либо потенциальных несоответствий приведено в 15.2 — 15.8.
15.2. Распределение ответственности
Ответственность и полномочия, связанные с проведением корректирующих действий, должны рассматриваться как часть системы качества. В рамках организации должны быть назначены ответственные за координацию, регистрацию и контроль корректирующих действий, относящихся ко всем аспектам системы качества. Анализ и выполнение работ могут предусматривать участие различных подразделений, занимающихся проектированием, материально-техническим снабжением, организацией производства, изготовлением и управлением качества.
15.3. Оценка значимости
Значимость проблемы, влияющей на качество, оценивают с точки зрения ее потенциального влияния на издержки переработки сырья и изготовление, затраты на качество, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение требований потребителя.
15.4. Исследование возможных причин
Необходимо установить параметры, влияющие на процесс и взаимосвязь между причиной и следствием с учетом всех возможных причин. Результаты исследования должны регистрироваться.
15.5. Анализ проблемы
При анализе проблемы в области качества следует определить ее первопричину или причины до планирования корректирующего действия. Поскольку зачастую первопричина не представляется очевидной, требуется провести тщательный анализ технических требований к продукции и всех соответствующих процессов, операций, зарегистрированных данных о качестве, отчетов об обслуживании и рекламаций заказчиков. При анализе проблем могут использоваться статистические методы (раздел 20).
Следует уделять внимание созданию картотеки несоответствий, чтобы помочь в выявлении проблем общего характера в отличии от единичных случаев.
15.6. Устранение причин
Должны быть приняты соответствующие меры по устранению причин фактических или потенциальных несоответствий. Выявление причины или потенциальных причин может привести к внесению изменений в процессы производства, упаковки, обслуживания, транспортирования или хранения, в технические требования к продукции и/или к пересмотру системы качества. Воздействия следует проводить таким образом, чтобы не допустить повторного возникновения несоответствий.
15.7. Управление процессами
Необходимо принимать соответствующие меры по управлению процессами и процедурами во избежание повторного возникновения проблем. При проведении корректирующего действия следует контролировать его последствия.
15.8. Постоянные изменения
Постоянные изменения, являющиеся результатом корректирующих действий, следует фиксировать в инструкциях по выполнению работ, документации на производственные процессы, технических требованиях к продукции и/или документации на систему качества. Может также потребоваться пересмотр процедур, используемых для выявления и устранения потенциальных проблем.
16. ПОСЛЕПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
16.1. Хранение
Методы хранения должны обеспечивать долговечность при хранении и предотвращать ухудшение характеристик. Условия хранения и состояние складированной продукции через определенные промежутки времени должны проверяться на соответствие установленным требованиям и для выявления любого ущерба, повреждения или порчи продукции (10.1.5 и 10.4).
16.2. Поставка
Обеспечение гарантии качества продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Должны быть идентифицированы все виды продукции, особенно продукция с ограниченным сроком хранения или требующая специальной защиты при транспортировании или хранении, а также разработаны, документированы и внедрены процедуры, предотвращающие отгрузку и ввод в эксплуатацию продукции с ухудшенными характеристиками.
16.3. Монтаж
Процедуры монтажных работ, включая предостережения, должны быть документированы. Документы должны содержать положения, исключающие неправильный монтаж или факторы, отрицательно влияющие на качество, надежность, безопасность и эксплуатационные характеристики любой продукции или любого материала.
16.4. Обслуживание
16.4.1. Конструкция и функциональная пригодность специализированного инструмента или оборудования, предназначенного для погрузочно-разгрузочных работ и обслуживания продукции во время или после монтажа, также как и в отношении любой новой продукции (8.5) должны быть утверждены.
16.4.2. Контрольно-измерительную аппаратуру и испытательное оборудование, используемые на месте установки и эксплуатации (раздел 13), необходимо контролировать.
16.4.3. Должны быть разработаны документированные процедуры и соответствующие инструкции по сборке и монтажу, пуско-наладочным работам, эксплуатации, ведению каталогов запасных частей или спецификаций деталей и обслуживанию любой продукции в реальных условиях. Они должны носить исчерпывающий характер, своевременно предоставляться и быть доступными для персонала.
16.4.4. Должна быть обеспечена соответствующая материально-техническая база, включая технические консультации, поставку запасных частей или комплектующих изделий и грамотное обслуживание. Необходимо четко распределять, и согласовывать ответственность среди субподрядчиков, распределительных организаций и заказчиков.
16.5. Послепродажная деятельность
Следует уделять внимание созданию системы раннего обнаружения случаев отказа или недостатков продукции, обеспечивающей оперативное проведение корректирующих действий.
Необходимо обеспечивать поступление информации о рекламациях, возникновении и видах отказов или любых проблемах, возникающих в процессе эксплуатации, для проведения анализа и корректирующих действий на стадиях проектирования, изготовления и(или) эксплуатации продукции.
16.6. Информация об эксплуатации продукции
На протяжении всего жизненного цикла должна существовать система обратной связи в отношении эксплуатационных характеристик продукции для контролирования показателей качества. Такая система позволяет проводить непрерывный анализ степени удовлетворения требовании потребителя качеством продукции, включая безопасность и надежность.
17. РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЫХ О КАЧЕСТВЕ
17.1. Общие положения
Организация должна обеспечивать разработку и внедрение документированных процедур как средства идентификации, сбора, индексирования, получения, систематизации, хранения, ведения, поиска и размещения соответствующих данных о качестве. Должны быть разработаны правила .обеспечения доступа к зарегистрированным данным о качестве и их получения потребителями и субподрядчиками. В отношении документированных процедур должен быть также разработан порядок внесения изменений и поправок в различные документы.
17.2. Регистрация данных о качестве
Система качества должна предусматривать ведение соответствующих данных для подтверждения соответствия установленным требованиям и проверки эффективности самой системы качества. Анализ регистрируемых данных о качестве является основным моментом для проведения корректирующих действий и улучшения качества. Для регистрации данных о качестве, включая карты и диаграммы, используют:
— протоколы технического контроля;
— результаты испытаний;
— протоколы квалификационных испытаний;
— отчеты об оценке качества;
— отчеты об обследованиях и проверках;
— акты проверки качества материалов;
— поверочные данные;
— отчеты о затратах на качество.
Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного времени таким образом, чтобы обеспечить их своевременное получение при проведении анализа для выявления тенденций изменения показателей качества и определения необходимости и эффективности проведения корректирующих действий.
При хранении документации по качеству должны приниматься соответствующие меры, обеспечивающие ее защиту от порчи, потери и ухудшения состояния (например, вследствие воздействия окружающих условий).
17.3. Управление регистрацией данных о качестве
Система качества должна предусматривать наличие достаточной документации для отслеживания и. подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования самой системы качества. Сюда относится соответствующая документация субподрядчиков. Вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной, четко идентифицируемой и обеспечивать ее оперативный поиск. Она должна храниться в помещениях, обеспечивающих соответствующие условия хранения, чтобы свести к минимуму ухудшение ее состояния или порчу и предотвратить потерю. Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материалов или могут храниться на электронных или других носителях.
Система качества должна предусматривать способ определения сроков сохранения, изъятия и/или уничтожения документации в случае ее устранения.
Примеры документов, требующих управления:
— чертежи;
— технические условия;
— процедуры и инструкции по техническому контролю;
— методики проведения испытаний;
— инструкции по выполнению работ;
— ведомости выполняемых работ;
— руководство по качеству (см. 5.3.2);
— программы качества;
— операционные процедуры;
— процедуры системы качества.
18. КАДРЫ
18.1. Подготовка кадров
18.1.1. Общие положения
Следует определять потребность в подготовке кадров и обеспечивать действенность документированных процедур по проведению такой подготовки. Соответствующая подготовка должна охватывать все уровни персонала, занимающегося деятельностыо, которая оказывает влияние на качество. Особое внимание следует уделять квалификации, отбору и подготовке новых работников и работников, получивших новые задания. Необходимо вести соответствующий учет проводимой подготовки кадров.
18.1.2. Административно-управленческий персонал
Проводимая подготовка должна способствовать пониманию управленческим персоналом самой системы качества, также как и методов и средств, обеспечивающих полноценное участие административно-управленческого персонала в функционировании системы качества. Oт управленческого персонала также требуется понимание критериев оценки эффективности системы.
18.1.3. Технический персонал
Подготовка технического персонала должна способствовать более полному участию в деятельности по повышению эффективности системы качества. Подготовка должна распространяться также на такие области как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологий и проектирование продукции. Особое внимание следует уделять обучению статистическим методам, приведенным в 20.2.
18.1.4. Руководители производственных подразделений и производственный персонал
Все руководители производственных подразделений и производственный персонал должны проходить подготовку, обеспечивающую обучение методам и приобретение навыков, которые необходимы для выполнения их заданий:
— правильное обращение с приборами, инструментом и механизмами, которыми им приходиться пользоваться;
— чтение и понимание предоставляемой документации;
— влияние выполняемой ими деятельности на качество и
—техника безопасности на рабочем месте.
При необходимости аттестации подлежит квалификация персонала, например, в такой области, как сварочное дело. Необходимо также предусмотреть обучение основным статистическим методам.
18.2. Квалификация
Должна быть оценена и документально подтверждена квалификация персонала, занятого в специализированных процессах, испытаниях или контрольных проверках, в частности, когда речь идет об обеспечении безопасности. Должна учитываться потребность в периодической оценке и(или) необходимом подтверждении квалификации и(или) способностей. Необходимо также уделять внимание соответствующему образованию, подготовке и опыту работы.
18.3. Стимулирование
18.3.1. Общие положения
Стимулирование работников начинается с понимания задач, которые им предстоит выполнить, и того, как эти задачи способствуют выполнению деятельности организации в целом. Работники организации должны быть информированы о преимуществах должного выполнения работы и влиянии неудовлетворительного выполнения работы на других людей, удовлетворение требований потребителя, эксплуатационные затраты и экономическое благополучие организации.
18.3.2. Применение мер стимулирования
Усилия по стимулированию качества работы должны быть направлены не только на производственный персонал, но и на работников, занятых в маркетинге, проектировании, подготовке документации, материально-техническом снабжении, техническом контроле, испытаниях, упаковке, отгрузке и послепродажном обслуживании. Это также распространяется на руководящий состав, специалистов и служебный персонал.
18.3.3. Понимание задач в области качества
Следует постоянно подчеркивать необходимость улучшения качества путем расширения знаний работников организации, например, за счет реализации вводных и основополагающих программ для новых кадров, периодических программ повышения квалификации для старых работников, создания условий для проведения персоналом предупредительных и корректирующих воздействий и других подходов.
18.3.4. Определение уровня качества
При необходимости должны быть разработаны объективные средства определения достигнутого уровня качества. Результаты, достигнутые в области качества, могут быть обнародованы, чтобы дать возможность работникам организации убедиться в достижениях коллектива или отдельных исполнителей. Необходимо обеспечивать признание успешных результатов работы.
19. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ
Необходимо уделять внимание выявлению аспектов безопасности продукции и процессов с целью повышения безопасности. К принимаемым мерам могут относиться следующие:
а) определение соответствующих норм безопасности для повышения эффективности разработки технических требований к продукции;
b ) проведение оценочных испытаний проекта и испытаний опытного образца (или модели) на безопасность и документирование результатов испытаний;
с) анализ инструкций и предостережений для потребителя, Руководств по техническому обслуживанию, информации по этикетированию и рекламных материалов для сведения к минимуму неправильного толкования, особенно в отношении использования по назначению и известных угроз безопасности;
d) разработка средств прослеживания для облегчения возврата продукции (см. 11 .2, 14.2 и 14.6);
е) рассмотрение вопросов, связанных с выработкой плана экстренных мер, если возврат продукции будет неизбежным.
20. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ
20.1. Случаи применения
Определение и правильное применение современных статистических методов имеют важное значение для проведения управляющих воздействий на всех стадиях процессов, осуществляемых в рамках организации. Следует обеспечивать разработку и реализацию документированных процедур по выбору и применению статистических методов при:
а) анализе рынка;
b ) проектировании продукции;
с) определении требований надежности, прогнозировании долговечности и срока службы;
d) изучении средств регулирования процессов и их возможностей;
е) определении уровней качества в планах выборочного контроля;
f) анализе данных, оценке эксплуатационных характеристик и анализе несоответствий;
g) улучшении качества процессов;
h) оценке безопасности и анализе рисков.
20.2. Статистические методы
Конкретные статистические методы, используемые для организации, регулирования и проверки деятельности, включают, но не ограничиваются следующими:
а) планированием экспериментов и факторный анализ;
b ) анализ дисперсии и регрессионный анализ;
с) критерии значимости;
d) карты контроля качества и методы кумулятивных сумм;
е) статистический выборочный контроль.
Примечание 21. Указания по выбору международных стандартов на данные статистические метолы содержатся в ИСО/ТО 13425 и Справочнике 3 ИСО. В отношении методов обеспечения надежности следует обращаться к стандарту ИСО 9000—4 и публикациям МЭК.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИСО 9000—1—94 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
ИСО 9000—2—93 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001. ИСО 9002 и ИСО 9003
ИСО 9000—3—91 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 к разработке, поставке и техническому обслуживанию программного обеспечения
ИСО 9000—4—93 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения надежности