ИСО 9004-1-94, часть 2
а) стимулированию и сохранению стиля руководства, способствующего обеспечению качества;
b) обеспечению ценностей, мировоззрений и поведения, содействующих улучшению качества;
с) установлению четких целей улучшения качества;
d) стимулированию эффективного обмена информацией и коллективных действий;
е) признанию успехов и достижений;
f) обучению и подготовке кадров для реализации мер по улучшению качества.
Примечание 20. Дополнительная информация приведена в ИСО 9004—4.
6. ФИНАНСОВЫЕ АСПЕКТЫ СИСТЕМ КАЧЕСТВА
6.1. Общие положения
Важное значение имеет оценка эффективности системы качества с финансовой точки зрения. Эффективная система качества может сильно влиять на рентабельность организации, особенно за счет совершенствования хозяйственной деятельности, что приводит к сокращению потерь вследствие ошибок, и более полного удовлетворения требований потребителей.
Такая система оценивания и отчетности может стать средством выявления неэффективных видов деятельности и реализации внутренних мер по улучшению качества.
Финансовые отчеты помогают руководству получать результаты деятельности всех подразделений на общедоступном языке делового общения.
6.2. Методы финансовой отчетности
6.2.1. Общие положения
Некоторые организации считают целесообразным докладывать о состоянии качества, используя процедуры систематической финансовой отчетности.
Выбор и применение методов финансовой отчетности конкретными организациями зависят от индивидуальной структуры, выполняемой ими деятельности и уровня развития их систем качества.
6.2.2. Методы
Существуют различные методы сбора, представления и анализа элементов финансовой информации. Приведенные методы не исключают применения других методов или их усовершенствования или сочетания.
а) Метод калькуляции затрат на качество
Этим методом определяют затраты на качество, являющиеся результатом внутренней хозяйственной деятельности и внешних работ.
Составляющие затрат, связанных с внутренней хозяйственной деятельностью, анализируют на основе модели калькуляции затрат ПОД (профилактика, оценивание, дефекты).
Затраты на профилактику и оценивание считаются выгодными капиталовложениями, тогда как затраты на дефекты считаются убытками. К составляющим затрат относят:
1) профилактику — деятельность по предотвращению дефектов;
2) оценивание — испытания, контроль и обследования для оценки выполнения требований к качеству;
3) внутренние затраты, являющиеся следствием дефектов — затраты до поставки продукции вследствие того, что продукция не отвечает требованиям к качеству (например, повторное предоставление услуги, вторичная обработка, переделка, повторные испытания, брак);
4) внешние затраты, являющиеся следствием дефектов — затраты после поставки продукции вследствие того, что продукция не отвечает требованиям к качеству (например, техническое обслуживание и ремонт продукции, гарантии и возвраты, прямые затраты и скидки, затраты, связанные с изъятием продукции, издержки, связанные с несением юридической ответственности за качество продукции).
b ) Метод калькуляции затрат, связанных с процессами
Данный метод используют для анализа стоимости соответствия и стоимости несоответствия любого процесса, что является источником экономии средств. Эти понятия определяют следующим образом:
1) стоимость соответствия — затраты с целью удовлетворения всех запросов потребителей при безотказности существующего процесса;
2) стоимость несоответствия — затраты вследствие нарушения существующего процесса.
с) Метод определения потерь вследствие низкого качества
Основное внимание уделяется внутренним и внешним потерям вследствие низкого качества и определению материальных и нематериальных потерь. Примером внешних и нематериальных потерь является сокращение в будущем объема сбыта из-за неудовлетворенности потребителей. Типичные внутренние нематериальные потери являются следствием снижения производительности труда из-за переделок, неудовлетворительной эргономики, неиспользованных возможностей и т.п. Материальные потери представляют собой внутренние и внешние затраты, являющиеся следствием дефектов.
6.3. Отчетность
Финансовые отчеты о деятельности по управлению качеством регулярно представляют руководству для проверки и увязки с другими экономическими показателями, такими как "объем сбыта", "оборачиваемость товарных запасов" или "добавленная стоимость" с целью:
— оценки соответствия и эффективности системы качества;
— выявления дополнительных областей, требующих внимания и совершенствования;
— установления целей улучшения качества и сокращения затрат на последующий период.
Элементы финансовой отчетности о состоянии качества, как правило, уже существуют в организации, но в другой форме. Представление их в виде финансового отчета о состоянии качества может потребовать перегруппировки отдельных элементов, взятых из других отчетов.
7. КАЧЕСТВО В РАМКАХ МАРКЕТИНГА
7.1. Требования к маркетингу
Отдел маркетинга имеет большое значение в установлении определенных и документированных требований к качеству продукции. На этом этапе жизненного цикла продукции важно рассмотреть требования ко всем моментам предлагаемой продукции в целом, будь то технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги. Все виды продукции содержат тот или иной элемент услуги, а основные виды можно классифицировать по нескольким родовым категориям. Отдел маркетинга должен:
а) определять потребность в продукции;
b ) определять рыночный спрос и сектор рынка, поскольку это важно для определения сортности, количества, цены и сроков выпуска продукции;
с) определять требования потребителя путем анализа контракта или нужд рынка; эти действия включают оценку любых несформулированных требований или склонностей потребителей;
d) распространять информацию о всех требованиях потребителя в рамках организации;
е) добиваться согласия всех соответствующих организационных подразделений в отношении наличия у них возможностей для удовлетворения требований потребителей.
7.2. Определение технических требований к продукции
Отдел маркетинга должен обеспечивать наличие в организации официального изложения или общего описания требований к продукции. Из конкретных требований потребителей и общих требований рынка составляют предварительный перечень технических требований как основу для последующих работ по проектированию. Сюда могут войти следующие требования:
а) эксплуатационные характеристики (условия окружающей среды и использования, безотказность и т.п.);
b) органолептические характеристики (вкус, запах и т.п.);
с) схема монтажа, размещения или подгонка;
d) применяемые стандарты и установленные законом правила
е) упаковка;
f) проверка и (или) обеспечение качества.
7.3. Информация от потребителей
Отдел маркетинга должен обеспечивать непрерывную работу систем обратной связи и контроля получаемой информации. Всю информацию, относящуюся к эксплуатации продукции потребителями и их удовлетворенности качеством продукции, анализируют, сличают, интерпретируют, проверяют и включают в отчеты в соответствии с документированными процедурами. Эта информация помогает определить характер и масштаб проблем, связанных с продукцией, на основании опыта и требований потребителя. Кроме того, информация от потребителей может предопределять принятие руководством организации соответствующих мер, ведущих к улучшению качества продукции или освоению новых видов продукции (см. также 8.8, 8.9, раздел 15 и 16.6).
8. КАЧЕСТВО ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И РАЗРАБОТКЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
8.1. Влияние проектирования и разработки требований на качество
Отдел проектирования и разработки технических обеспечивает перевод запросов потребителя на язык технических требований к материалам, продукции и процессам. Результатом этой работы является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Проект и технические требования должны обеспечивать пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.
Планирование и цели проектирования (определение проекта)
8.2.1. Руководство должно разрабатывать планы, определяющие ответственность за выполнение всех работ по проектированию и разработке в рамках организации и (или) за ее пределами, и обеспечивать осознание всеми, кто участвует в проектировании, своей ответственности в отношении полномасштабного проекта.
8.2.2. Руководство должно обеспечивать получение от отделов проектирования четких и конкретных данных по материально-техническому снабжению, выполнению работы и проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям.
Руководство должно разрабатывать согласованные по срокам программы поэтапного проектирования с указанием контрольных точек в зависимости от характера продукции .и процесса. Продолжительность каждого этапа и расположение контрольных точек для проведения оценивания продукции или процесса могут зависеть от следующих факторов:
— условий применения продукции;
— сложности конструкции;
— масштабов нововведений и внедрения новых технологий;
— уровня стандартизации и унификации с ранее апробированными проектами.
8.2.4. Помимо требований потребителя следует уделять внимание вопросам безопасности, охраны окружающей среды и другим требованиям, включая элементы политики организации в области качества, которые могут выходить за рамки действующих требований, установленных законов (см. также 3.3).
8.2.5. В проекте должны быть однозначно и соответствующим образом определены такие важные показатели качества как критерии приемки. Необходимо учитывать соответствие назначению и меры защиты от неправильного использования. Определение возможности выпуска продукции с заданными характеристиками может также включать определение надежности и работоспособности в течение обоснованного планового срока службы, а также, в случае необходимости, рассмотрение незначительных отказов и возможности безопасной утилизации.
8.3. Испытания и изменения параметров продукции
Должны быть определены методы измерений и испытаний, а также критерии приемки продукции и процессов как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Сюда входят:
a) заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительные признаки;
b ) критерии приемки;
c) методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений (раздел 13).
Анализ проекта
8.4.1. Общие положения
По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо проводить документированный систематизированный критический анализ результатов проектирования. Эту работу не следует путать с обсуждением хода работ над проектом. Анализ проекта должен предусматривать участие представителей всех подразделений, оказывающих воздействие на качество, согласно анализируемой стадии. В ходе анализа проекта выявляют и прогнозируют проблемные участки и несоответствия и инициируют корректирующие воздействия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и информационного обеспечения требованиям потребителя.
8.4.2. Элементы анализа проекта
В зависимости от стадии проектирования и вида продукции следует учитывать следующие элементы:
а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению
1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде технического описания продукции, с техническими требованиями к материалам, продукции и процессам;
2) оценка качества проекта на основе испытаний опытного образца;
3) работоспособность в предполагаемых условиях эксплуатации и окружающей среды;
4) случаи непреднамеренного и неправильного использования;
5) безопасность и экологичность;
6) соответствие нормативным требованиям, национальным и международным стандартам и практике организации;
7) сравнение с проектами конкурентов;
8) сравнение с аналогичными проектами, в частности, анализ внутренних и внешних проблем, имевших место в прошлом, во избежание их повторного возникновения.
b ) Элементы, относящиеся к техническому описанию продукции
1) требования к безопасности и работоспособности;
2) допустимые отклонения и их сравнение с возможностями технологического процесса;
3) критерии приемки продукции;
4) пригодность к монтажу, простота сборки, потребности в хранении, срок годности при хранении и возможность утилизации;
5) незначительные отказы и показатели отказобезопасности;
6) требования к внешнему виду и критерии приемки;
7) анализ характера и последствий отказов и анализ диагностического дерева отказов;
8) способность обнаруживать неисправности и устранять их;
9) требования к этикетированию, предостерегающим надписям, идентификационным обозначениям, прослеживаемости и инструкциям по эксплуатации;
10) проверка и использование типовых деталей.
с) Элементы, относящиеся к технологическим требованиям
1) способность выпуска продукции согласно проекту, включая требования к специальным процессам, механизацию, автоматизацию, сборку и установку комплектующих изделий;
2) возможности проведения технического контроля и испытаний с целью утверждения проекта, включая специальные требования к контролю и испытаниям;
3) технические требования к материалам, комплектующим изделиям и сборочным узлам, включая утверждение поставок и субподрядчиков, а также эксплуатационную готовность;
4) требования к упаковке, погрузочно-разгрузочным операциям, хранению и сроку годности при хранении, особенно с учетом факторов безопасности применительно к получаемым и отгружаемым единицам продукции.
8.4.3. Проверка проекта
Все проекты подлежат проверке, чтобы обеспечить выполнение технических требований к продукции (7.2). В дополнение к анализу проекта проверка должна включать использование одного или нескольких методов:
а) проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих подтверждение правильности первоначальных расчетов и анализов;
b) испытания и экспериментальные проверки (например, испытания модели или опытного образца); применение данного методе требует четкого определения программ проведения испытаний документирования полученных результатов;
с) независимая проверка, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и (или) других работ по проектированию.
8.5. Оценка и утверждение проекта
В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическое оценивание проекта на важных стадиях его разработки. При проведении оценивания применяют такие аналитические методы как анализ характера и последствии отказов, анализ диагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытной модели и(или) серийных образцов. Объем и характер про водимых испытаний (8.3) обуславливаются установленными рисками. При необходимости для проверки первоначальных расчетов обеспечения альтернативных расчетов или проведения испытаний может применяться независимое оценивание. Обеспечению соответствующей статистической достоверности полученных результате способствуют испытания и(или) контроль определенного количества образцов. Проведение испытаний должно включать:
а) оценивание рабочих характеристик, долговечности, безопасности и надежности в предполагаемых условиях хранения и эксплуатации;
b) контрольные проверки для подтверждения соответствия проекта установленным требованиям потребителя и того, что все санкцнонированные изменения в проекте были осуществлены зарегистрированы;
с) утверждение вычислительных систем и их программного обеспечения.
Результаты испытаний и оцениваний должны регулярно документироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности отказов.
8.6. Анализ окончательного проекта и постановка продукции на производство
Необходимо проводить анализ окончательного проекта, результаты которого должны быть соответствующим образом документально отражены в технических требованиях и чертежах, составляющих основу проекта. В случае необходимости дается описание исходных испытуемых единиц продукции и любых внесенных изменений для устранения недостатков, выявленных в ходе реализации программ квалификационных испытаний. Полный комплект документов, составляющих основу проекта, должен быть утвержден на соответствующих уровнях руководства, которые зависят от выпускаемой продукции или способствуют ее производству. Такое утверждение служит основанием для постановки продукции на производство, и означает осуществимость проекта.
8.7. Анализ готовности продукций к реализации
Следует определить возможности организации для поставки новой или модернизированной продукции. В зависимости от вида продукции анализ может включать оценку следующих аспектов:
а) наличие и достоверность инструкций по монтажу, эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту;
b ) существование соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания для потребителей;
с) подготовка специалистов по эксплуатации;
d) наличие запасных частей;
е) результаты испытаний в рабочих условиях;
f) удовлетворительное выполнение квалификационных испытаний;
g) результаты проверки физического состояния первых единиц продукции, их упаковки и этикетирования;
h) данные, свидетельствующие о соответствии возможностей технологического процесса техническим требованиям к производственному оборудованию.
8.8. Контроль за внесением изменений в проект
Система качества должна предусматривать наличие документированных процедур для контроля за выпуском, изменением и использованием документации, содержащей входные и выходные проектные данные, и для санкционирования принятия необходимых мер по внесению изменений, которые могут влиять на продукцию в течение всего жизненного цикла, включая изменения в программном обеспечении и инструкциях по эксплуатации. Данные процедуры предусматривают порядок утверждения на различных уровнях, определяют этапы и сроки внесения изменений, обеспечивают изъятие устаревших чертежей и технических условий с рабочих участков и подтверждение того, что изменения внесены в назначенные сроки и в установленных местах. Такие процедуры также предусматривают внесение экстренных изменений, необходимых для предотвращения выпуска или поставки продукции, не удовлетворяющей установленным требованиям. Следует уделять внимание проведению официального анализа и проверки пригодности проекта, когда масштабы изменений, их сложность или связанный с ними риск служат основанием для принятия таких мер.
8.9. Повторная аттестация проекта
Следует проводить периодическое оценивание .продукции для подтверждения соответствия установленным требованиям. Такое оценивание должно включать анализ требований потребителя и технических требований с учетом опыта эксплуатации, изучения эксплуатационных характеристик или новой техники и технологии. При оценивании также рассматривают изменения, вносимые в технологический процесс. Система качества должна обеспечивать обратную связь для анализа данных о необходимости внесения изменений в проект на основе производственного опыта эксплуатации. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, вносимые в проект, не приводили к ухудшению качества продукции.
8.10. Общее руководство конфигурацией при проектировании
Данная деятельность может осуществляться после установления требований, но наиболее целесообразна на стадии проектирования и продолжается в течение всего жизненного цикла продукции (5.2.6).
9. КАЧЕСТВО ЗАКУПОК
9.1. Общие положения
Предметы закупок являются частью продукции организации и оказывают непосредственное влияние на качество выпускаемой продукции. Вся деятельность по закупкам должна планироваться и регулироваться с помощью документированных процедур. Сюда также относятся приоритетные услуги, такие как испытания, поверки и обработка данных по субподрядам. С каждым субподрядчиком должны быть установлены тесные рабочие контакты и система обратной связи. Это обеспечивает непрерывное улучшение качества и позволяет избежать разногласий или устранить их в кратчайшие сроки. Такие тесные рабочие контакты и система обратной связи полезны для обеих сторон.
Система качества закупок должна включать следующие обязательные элементы:
а) необходимые контрактные условия, чертежи, документы на поставку и другую техническую информацию (9.2);
b) выбор подходящих субподрядчиков (9.3);
с) согласованный подход к обеспечению качества (9.4);
d) согласованные методы проверки (9.5);
е) положения, касающиеся решения спорных вопросов (9.6);
f ) процедуры входного контроля (9.7);
g) средства проведения входного контроля (9.7);
h) регистрацию данных о качестве поступающей продукции (9.8).
9.2. Требования к техническим условиям, чертежам и документам на закупку
Правильно организованное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Как правило, такие требования содержатся в контрактных условиях, чертежах и документах на поставку, представляемых субподрядчику.
Отдел материально-технического снабжения должен разрабатывать документированные процедуры, обеспечивающие четкое определение, доведение до сведения заинтересованных сторон и полное понимание субподрядчиком требований к поставкам. Применяемые методы могут включать документированные процедуры по разработке контрактных условий, чертежей и документов на закупку, проведение совещаний с субподрядчиками до выпуска документов на закупку и другие мероприятия, соответствующие предметам закупок.
Документы на закупку должны содержать данные, четко отражающие характер заказываемой продукции. Как правило, они включают:
а) точное определение типа, класса и сортности;
b ) инструкции по техническому контролю и соответствующие технические требования;
с) применяемый стандарт на систему качества.
Документы на поставку до их выдачи должны проверяться и утверждаться с точки зрения их точности и полноты.
9.3. Выбор подходящих субподрядчиков
Каждый субподрядчик должен подтвердить свои возможности поставлять продукцию, которая отвечает всем требованиям технических условий, чертежей и документов на закупку.
Методы определения его возможностей могут включать, но ими не ограничиваются, следующие элементы в любом их сочетании:
а) возможности субподрядчика и/или его системы качества непосредственно на его предприятии;
b ) оценивание образцов продукции;
с) данные о поставках аналогичной продукции в прошлом;
d) результаты испытаний аналогичной продукции;
е) опубликованный опыт других заказчиков.
9.4. Согласованный подход к обеспечению качества
Организация должна придти к четкому соглашению с субподрядчиками в обеспечении качества поставляемой продукции. Этого можно добиться за счет применения одного или нескольких следующих подходов:
а) доверие к системе качества субподрядчика;
b) представление с отгружаемыми партиями продукции предусмотренных контрактом данных по техническому контролю и(или) испытаниям и данных по регулированию технологических процессов;
с) проведение субподрядчиком сплошного контроля и(или) испытаний всех единиц продукции;
d) проведение субподрядчиком статистического приемочного контроля и/или приемочных выборочных испытаний партии продукции;
е) внедрение субподрядчиком официальной системы качества согласно требованиям организации; в некоторых случаях может применяться утвержденная модель обеспечения качества (см. ИСО 9001 — ИСО 9003 для получения дополнительной информации);
f) периодическое оценивание организацией или третьей стороной практики управления качеством субподрядчика;
g) внутрифирменный входной контроль или сортировка.
9.5. Согласованные методы проверки
Методы проверки соответствия установленным требованиям должны быть четко согласованы с субподрядчиком. Такие соглашения могут также включать обмен данными технического контроля и испытаний с целью дальнейшего улучшения качества.
9.6. Решение спорных вопросов
Должны быть разработаны системы и процедуры, обеспечивающие решение с субподрядчиками вопросов качества. Необходимо определить порядок решения повседневных и внеочередных проблем.
Очень важным аспектом указанных процедур является принятие мер по улучшению обмена информацией между организацией и субподрядчиком по проблемам, влияющим на качество.
9.7. Планирование и средства проведения входного контроля
Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие надлежащий контроль полученных материалов. Такие меры должны включать создание карантинных зон или применение других соответствующих методов предотвращения использования не по назначению или применения материалов, не отвечающих установленным требованиям (14.3).
Следует тщательно планировать объем входного контроля. Контролируемые характеристики определяют в зависимости от значимости продукции. Необходимо также рассматривать возможности субподрядчика с учетом факторов, приведенных в 9.3. Уровень контроля выбирают таким образом, чтобы затраты на проведение контроля компенсировали последствия недостаточного контроля.
Кроме того, до поступления покупной продукции необходимо убедиться в наличии необходимых и поверенных инструментов, калибров, приборов и оборудования. Персонал должен иметь достаточный уровень подготовки.
9.8. Регистрация данных о качестве при закупках
Данные о качестве поступающей продукции должны быть зарегистрированы. Это поможет в получении статистических данных для оценки деятельности субподрядчика и тенденций изменения качества его продукции.
Кроме того, целесообразно, а иногда и необходимо вести учет идентификации партий, чтобы обеспечить их прослеживаемость.
10. КАЧЕСТВО ПРОЦЕССОВ
10.1. Планирование с целью управления процессами
10.1.1. Планирование процессов обеспечивает их протекание в управляемых условиях, определенным образом и в установленной последовательности. Управляемые условия подразумевают соответствующие методы контроля материалов, производственное, монтажное и сервисное оборудование, документированные процедуры или программы качества, программное обеспечение, основополагающие стандарты и(или) своды правил, необходимое утверждение процессов и персонала, а также соответствующие предметы снабжения, вспомогательные службы и внешние условия.
Выполнение процессов должно быть определено в необходимом объеме в письменных инструкциях.
Изучение возможностей процесса проводят с целью определения его потенциальной эффективности (10.2).
Общепринятые методы должны быть документированы. Во всех инструкциях и процедурах, содержащих критерии соответствия работы техническим требованиям, должны быть ссылки на принятые методы. Критерии качества работы должны быть четко определены письменными нормами, фотографиями, иллюстративным материалом и(или) представительными образцами.
10.1.2. Состояние качества материального продукта, процесса, программного обеспечения перерабатываемого материала, услуги или среды следует проверять в критических точках производства с целью минимизации последствий ошибок и повышения эффективности. Управление процессами облегчает применение контрольных карт и методов и планов статистического приемочного контроля (12.2).
10.1.3. Контроль и управление процессами должны быть непосредственно связаны с техническими требованиями, к готовой продукции или внутренними требованиями в зависимости от конкретной необходимости. Если проверка параметров процесса является физически или экономически нецелесообразной, проверяют характеристики готовой продукции. Взаимосвязь между операционным контролем, требованиями к такому контролю и готовой продукции должна быть доведена до сведения персонала и документирована.
10.1.4. Все проверки в процессе производства и проверки готовой продукции должны быть запланированы и определены. По каждой проверяемой характеристике должны быть документированные процедуры испытаний и технического контроля, содержащие описание оборудования и испытаний с указанием установленных требований и критериев качества работы.
10.1.5. Необходимо разрабатывать и документировать соответствующие методы очистки и консервации и требования к упаковке, включая устранение влаги, снабжение амортизирующими прокладкам, блокировку и обрешетку.
10.1.6. Следует поощрять усилия, направленные на разработку новых методов улучшения качества технологического процесса.
10.2. Возможности технологического процесса
Процессы должны проверяться на способность производить продукцию в соответствии с техническими требованиями. Необходимо определить операции, связанные с характеристиками продукции или процесса, и создать соответствующую систему управления, предотвращающую отклонение этих характеристик от установленных требований или обеспечивающих внесение соответствующих изменений.
Проверка технологических процессов должна включать проверку материалов, оборудования, вычислительных систем и программного обеспечения, процедур и персонала.
10.3. Предметы снабжения, вспомогательные службы и промышленная среда
При необходимости следует периодически проверять такие вспомогательные материалы и службы, как вода, сжатый воздух, электроэнергия и химикаты, используемые для обработки сырья. Если на качество продукции влияют температура, влажность и чистота, должны устанавливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы этих параметров.
10.4. Транспортирование
Транспортирование продукции требует правильного планирования, регулирования и наличия документированной системы для поступающей, обрабатываемой и готовой продукции. Это относится не только к поставке, но и к периоду времени до начала эксплуатации.
Методы транспортирования продукции должны предусматривать выбор и использование соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров и транспортных средств, предотвращающих нанесение ущерба или ухудшение характеристик вследствие вибрации, ударов, износа, коррозии, температурного воздействия или влияния других факторов.
11. УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ
11.1. Общие положения
Качество продукции должно рассматриваться на всех стадиях жизненного цикла (5.1.1).
11.2. Управление материалами, прослеживаемость и идентификация
11.2.1. Управление материалами
Все вводимые в процесс материалы и комплектующие изделия должны соответствовать установленным требованиям. При определении объема и характера необходимого входного контроля следует учитывать стоимостные факторы и влияние качества нестандартных материалов на производственный поток.
Продукцию, находящуюся в производстве, включая запас полуфабрикатов в складских помещениях, следует соответствующим образом хранить, сортировать, транспортировать и консервировать для сохранения ее пригодности. Особое внимание следует уделять контролю при хранении, включая оценивание запасов продукции через определенные промежутки времени (в отношении хранения готовой продукции см. п. 16.1).
11.2.2. Прослеживаемость
При необходимости следует обеспечить прослеживаемость продукции в ходе всего процесса, начиная с получения продукции, и на всех этапах производства, поставки и монтажа, вплоть до идентификации и проверки исходных материалов (11.7 и 14.2).