ГОСТ Р ИСО 9001-96, часть 2
в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов;
г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;
д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (4.16);
е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;
ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;
з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;
и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.
Примечание - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.
4.12 Статус контроля и испытаний
Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (4.13.2).
4.13 Управление несоответствующей продукцией
4.13.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции
Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.
Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:
а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;
б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;
в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;
г) отбракована или отправлена в отходы.
Если это предусмотрено контрактом, предложения о предлагаемом использовании или pемонте несоответствующей продукции (4.13.2б) должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (4.16).
Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергаться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия
4.14.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.
Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.
Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.
4.14.2 Корректирующие действия
Процедуры корректирующих действий должны включать:
а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции;
б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16);
в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;
г) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.
4.14.3 Предупреждающие действия
Процедуры предупреждающих действий должны включать:
а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;
в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;
г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (4.1.3).
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
4.15.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы
Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.
4.15.3 Хранение
Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.
С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.
4.15.4 Упаковка
Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.
4.15.5 Консервация
Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.
4.15.6 Поставка
Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний.
Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
4.16 Управление регистрацией данных о качестве
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.
Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.
Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.
Примечание - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.
4.17 Внутренние проверки качества
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.
Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.
При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).
Примечания:
1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).
2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.
4.18 Подготовка кадров
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечивать подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16).
4.19 Обслуживание
Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
4.20 Статистические методы
4.20.1 Определение потребности
Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции.
4.20.2 Процедуры
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в 4.20.1, и управления их применением.
"Приложение А.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
----------------
* Приложение приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИСО 9000-1-94 Стандарты по общему руководству качеством и
обеспечению качества. Часть 1. Руководящие
указания по выбору и применению
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества
при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества
при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 2. Квалификационные критерии
для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 3. Руководство программой
проверок
ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1.
Система подтверждения метрологической
пригодности измерительного оборудования
ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств
по качеству