ГОСТ Р ИСО 9004-2001, часть 5



8.2.3 Измерение и мониторинг продукции


Организации следует разработать и установить требования к измерению (включая критерии приемки) своей продукции. Измерение продукции надо планировать и осуществлять с целью проверки того, что требования заинтересованных сторон выполнены и использованы для улучшения процессов жизненного цикла продукции.


При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:


а) виды характеристик продукции, от которых затем зависят виды измерений, подходящие средства измерения, необходимая точность и требующиеся навыки;


б) необходимые оборудование, программные средства и инструменты;


в) расположение подходящих точек измерения в последовательности процесса жизненного цикла продукции;


г) характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;


д) установленные потребителями точки для освидетельствования или верификации выбранных характеристик продукции;


е) контроль или испытания в присутствии заказчика, или осуществляемые законодательными и регламентирующими полномочными органами;


ж) где, когда и как организация намерена (или это требуется потребителями или законодательными и регламентирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторону для проведения:


- испытаний типа,


- контроля или испытаний в ходе процесса,


- верификации продукции,


- валидации продукции,


- квалификации продукции;


з) квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;


и) окончательный контроль с целью подтверждения, что деятельность по верификации и валидации завершена и одобрена;


к) регистрацию результатов измерения продукции.


Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусматриваемые записи по верификации, чтобы учитывать возможности улучшения деятельности.


Типичные примеры записей об измерении продукции, которые рассматривались бы при улучшении деятельности:


- протоколы контроля и испытаний;


- уведомления о выпуске материалов;


- бланки приемки продукции;


- сертификаты соответствия, если это необходимо.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования



8.2.4 Мониторинг и измерение продукции


Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.


Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.


До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.




8.2.4 Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон


Организация должна определить информацию по измерениям, требующуюся для выполнения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) и касающуюся процессов организации, с тем чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Такая информация включает измерения, относящиеся к работникам организации, владельцам и инвесторам, поставщикам и партнерам, а также обществу.


Примеры измерений:


а) в отношении своих работников организации следует:


- изучать мнения своих работников о степени удовлетворенности их потребностей и ожиданий;


- проводить оценку индивидуальной и коллективной работы сотрудников и их вклада в результаты организации.


б) в отношении владельцев и инвесторов организации следует:


- оценивать свои способности в достижении поставленных целей;


- оценивать свою финансовую деятельность;


- оценивать воздействие внешних факторов на свои результаты;


- определять ценность, полученную в результате предпринятых действий.


в) в отношении поставщиков и партнеров организации следует:


- изучать мнения поставщиков и партнеров, касающихся их удовлетворенности процессами закупок, осуществляемыми организацией;


- контролировать и обеспечивать обратную связь по деятельности поставщиков и партнеров по их соответствию политике в области закупок организации;


- оценивать качество закупленной продукции, вклад поставщиков и выгоды от взаимоотношений.


г) в отношении общества организации следует:


- определять и отслеживать подходящие данные о результатах, связанных с ее целями, для достижения удовлетворительного взаимодействия с обществом;


- периодически оценивать результативность и эффективность своих действий и восприятие своей деятельности соответствующими слоями общества.



8.3 Управление несоответствиями



8.3.1 Общие положения


Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование.


Там, где это практически целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.


Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов.


8.3.2 Анализ несоответствий и их устранение


Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов.


Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

8.3 Управление несоответствующей продукцией



Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.


Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:


а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;


б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;


в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.


Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.


Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.


8.4 Анализ данных



Решения должны быть основаны на анализе данных, полученных в результате измерений, и информации, собранной согласно требованиям настоящего стандарта. В этом контексте организации следует анализировать данные различных источников как для оценки деятельности в сравнении с планами, целями и другими определенными задачами, так и определения областей для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон.


Решения, основанные на фактах, требуют результативных и эффективных действий, таких как:


- применение утвержденных методов анализа;


- применение соответствующих статистических методов;


- принятие решений и мер, основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего опыт и интуицию.


Анализ данных может помочь установить первопричину существующих потенциальных проблем и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения.


Для результативной оценки руководством деятельности организации в целом необходимо обобщить и проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Деятельность организации в целом надо отражать в форме, удобной для различных уровней руководства.


Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для определения:


- тенденций;


- удовлетворенности потребителей;


- удовлетворенности других заинтересованных сторон;


- результативности и эффективности процессов;


- вклада поставщиков;


- успешного достижения целей по улучшению деятельности;


- экономических аспектов качества, финансовых и рыночных показателей;


- сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями;


- конкурентоспособности.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

8.4 Анализ данных



Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.


Анализ данных должен предоставлять информацию по:


а) удовлетворенности потребителей;


б) соответствию требованиям к продукции;


в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;


г) поставщикам.


8.5 Улучшение



8.5.1 Общие положения


Руководству следует прежде всего постоянно стремиться к улучшению результативности и эффективности процессов организации, а не ожидать появления проблемы, чтобы выявить возможности улучшения. Диапазон улучшений может быть от постепенных постоянно продолжающихся улучшений до стратегических проектов прорыва в сфере улучшения. Организации необходимо располагать процессом определения и менеджмента деятельности по улучшению. Эти улучшения могут привести к изменениям в продукции или процессах и даже в системе менеджмента качества или в организации.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

8.5 Улучшение



8.5.1 Постоянное улучшение


Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.




8.5.2 Корректирующие действия


Высшее руководство должно обеспечивать использование корректирующих действий как средства улучшения. Планирование корректирующих действий включает оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие работники соответствующих служб. При принятии действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Следует рассматривать корректирующие действия на предмет включения в анализ со стороны руководства.


После принятия решения о проведении корректирующих действий организации необходимо определить источники информации и собрать информацию для определения корректирующих действий. Определенные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного возникновения проблем.


Примеры источников информации для рассмотрения корректирующих действий:


- жалобы потребителей;


- отчеты о несоответствиях;


- отчеты о внутренних аудитах;


- выходные данные анализа со стороны руководства;


- выходные данные анализа информации;


- выходные данные измерений удовлетворенности;


- соответствующие записи о системе менеджмента качества;


- работники организации;


- измерения процессов;


- результаты самооценки.


Имеется много способов установления причин несоответствий, включая анализ, проводимый отдельным лицом или группой, назначенной для разработки корректирующих действий. Организации следует определять приоритеты при инвестировании корректирующих действий исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы.


При оценивании потребности в действиях с целью исключения повторения несоответствий организация должна предусмотреть проведение подготовки работников, включенных в проекты корректирующих действий.


Организация включает анализ первопричин, если это целесообразно, в процесс корректирующих действий. Результаты анализа первопричин следует проверить испытанием до определения и инициирования корректирующих действий.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования



8.5.2 Корректирующие действия


Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.


Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:


а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);


б) установлению причин несоответствий;


в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;


г) определению и осуществлению необходимых действий;


д) записям результатов предпринятых действий;


е) анализу предпринятых корректирующих действий.




8.5.3 Предупреждение потерь


Руководство должно планировать уменьшение воздействия потерь в организации с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также деятельности и продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.


Для того, чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его надо осуществлять систематически. Систематичность планирования базируется на данных, полученных посредством соответствующих методов, включающих оценку предыдущих сведений по тенденциям и критического состояния деятельности организации и ее продукции. Данные могут быть получены посредством:


- использования средств анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий отказа;


- анализа потребностей и ожиданий потребителей;


- анализа рынка;


- использования выходных данных анализа, в том числе анализа со стороны руководства;


- измерений удовлетворенности;


- измерений процессов;


- использования объединяющих источников информации от заинтересованных сторон;


- соответствующих записей системы менеджмента качества;


- уроков, извлеченных из прошлого опыта;


- результатов самооценки;


- процессов, обеспечивающих раннее предупреждение о приближении неуправляемых условий.


Такие данные обеспечивают информацию для разработки результативного и эффективного плана предупреждения потерь и определения приоритетов, касающихся каждого процесса и продукции, чтобы удовлетворять потребности и ожидания заинтересованных сторон.


Результаты оценки эффективности и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как выходные данные анализа со стороны руководства и применять их как входные данные для модификации планов, а также как входные данные для процессов улучшения.



ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования



8.5.3 Предупреждающие действия


Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.


Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:


а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;


б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;


в) определению и осуществлению необходимых действий;


г) записям результатов предпринятых действий;


д) анализу предпринятых предупреждающих действий.




8.5.4 Постоянное улучшение деятельности организации


Для содействия обеспечения будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон руководству необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению работников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.


С целью вовлечения работников высшему руководству следует создать среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы работники приняли на себя ответственность по определению областей, где организация может улучшить свою деятельность.


Этого можно добиться посредством такой деятельности, как:


- постановка целей перед работниками организаций, а также в рамках проектов;


- сравнение с достижениями конкурентов и лучшей практикой;


- признание и вознаграждение за достижение улучшений;


- наглядность предложений, включая своевременное реагирование руководства.


Для обеспечения структуры деятельности по улучшению высшему руководству необходимо определить и внедрить процесс постоянного улучшения, который можно применять к процессам жизненного цикла продукции, вспомогательным процессам и другой деятельности.


В целях достижения результативности и эффективности процесса улучшения следует уделять внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:


- результативности (например степени выполнения требований);


- эффективности (например расхода ресурсов, выраженных во времени и деньгах на единицу продукции);


- внешних воздействий (например изменения законов и регламентов);


- потенциальной слабости (например отсутствия возможностей или согласованности);


- возможности применения лучших методов;


- управления плановыми и неплановыми изменениями;


- измерения запланированных выгод.


Такой процесс постоянного улучшения необходимо использовать как средство улучшения внутренней результативности и эффективности организации, а также для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.


Руководству следует поддерживать улучшения в форме постепенной продолжающейся деятельности, неотъемлемой от существующих процессов, а также возможностей прорыва для получения максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон.


Примеры входных данных для поддержки процесса улучшения содержат информацию, полученную из:


- данных валидации;


- данных результатов процесса;


- данных испытаний;


- данных самооценки;


- установленных требований и обратной связи от заинтересованных сторон;


- опыта работников организации;


- финансовых данных;


- данных о характеристиках продукции;


- данных о предоставлении услуги.


Руководству следует обеспечивать, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку и управлялись в целях удовлетворения требований заинтересованных сторон, а также не превышали возможностей организации.


В приложении Б приведен процесс постоянного улучшения для применения организацией.




ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

Рекомендации по самооценке



А.1 Введение


Самооценка - это всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценку обычно проводит руководство организации. Цель самооценки заключается в предоставлении организации рекомендаций, основанных на фактах, касающихся областей применения ресурсов для улучшения ее деятельности.


Самооценка может быть полезной при измерении достижений в сравнении с целями, а также для повторной оценки постоянного соответствия этим целям.


В настоящее время существует много моделей самооценки организаций по критериям системы менеджмента качества. Наиболее широко признаваемыми и применяемыми моделями являются модели национальных и региональных премий по качеству, считающиеся также моделями совершенства организаций.


Метод самооценки обеспечивает простой и легкий в применении способ установления уровня развития (зрелости) системы менеджмента качества организации и определения основных областей для улучшения.


Конкретные особенности метода самооценки по ГОСТ Р ИСО 9004 таковы, что он может:


- применяться ко всей системе менеджмента качества или ее части, или к любому процессу;


- применяться к организации в целом или ее части;


- быть быстро осуществлен внутренними средствами;


- быть осуществлен многопрофильной группой или одним работником организации при поддержке высшего руководства;


- сформировать входные данные для более всестороннего процесса самооценки системы менеджмента;


- определить и облегчить расстановку приоритетов возможностей для улучшения;


- способствовать развитию системы менеджмента качества в направлении уровня мирового класса.


Метод самооценки, изложенный в настоящем стандарте, предназначен для оценивания уровней развития системы менеджмента качества по каждому основному разделу ГОСТ Р ИСО 9004 посредством балльной шкалы от 1 (отсутствует формализованная система) до 5 (лучшие показатели в классе деятельности).


В настоящем приложении приведены рекомендации в форме обычных вопросов, которые организация может поставить для оценивания своей деятельности по каждому основному разделу ГОСТ Р ИСО 9004.


Другое преимущество настоящего метода состоит в том, что результаты, контролируемые по времени, могут быть использованы при оценке развития организации.


Настоящий подход к самооценке не заменяет внутренние аудиты системы менеджмента качества или использование существующих моделей премий по качеству.


А.2 Показатели уровней развития (зрелости)


Уровни развития деятельности, охватываемые настоящим методом самооценки, приведены в таблице А.1.



Таблица А.1 - Уровни развития деятельности


Уровень развития


Характеристика уровня


Пояснения


1


Нет формализованного подхода


Систематический подход к проблемам отсутствует, нет результатов, результаты слабые или непредсказуемые


2


Подход, основанный на реакции на проблемы


Систематический подход, основанный на возникшей проблеме или коррекции; наличие минимальных данных о результатах улучшения


3


Устоявшийся формализованный системный подход


Систематический процессный подход, систематические улучшения на ранней стадии; наличие данных о соответствии целям и существовании тенденций улучшения


4


Акцент на постоянное улучшение


Применение процесса улучшения; хорошие результаты и устойчивые тенденции улучшения


5


Лучшие показатели в классе деятельности


Значительно интегрированный процесс улучшения; лучшие в классе результаты в сравнении с продемонстрированными достижениями



А.3 Вопросы для самооценки


Модели премий по качеству, а также другие модели самооценки имеют широкий диапазон детальных критериев по оценке деятельности систем менеджмента. Самооценка обеспечивает удобный подход к оценке уровня развития организации, базирующийся на разделах 4-8 настоящего стандарта. Каждой организации необходимо разработать комплекс вопросов по тем пунктам настоящего стандарта, которые соответствуют ее потребностям.


Примеры типичных вопросов для самооценки приводятся ниже. Номера подразделов даны в круглых скобках.


Вопрос 1: Менеджмент систем и процессов (4.1)


а) Как руководство применяет процессный подход для достижения результативного и эффективного управления процессами, результатом которого является улучшение деятельности?


Вопрос 2: Документация (4.2)


а) Как используются документы и записи для поддержки результативного и эффективного функционирования процессов организации?


Вопрос 3: Ответственность руководства. Общие рекомендации (5.1)


а) Как высшее руководство подтверждает свое лидерство, обязательства и вовлечение?


Вопрос 4: Потребности и ожидания заинтересованных сторон (5.2)


а) Как организация определяет потребности и ожидания потребителей на постоянной основе?


б) Как организация определяет потребности работников в признании, удовлетворенности работой, компетентности и развитии?


в) Как организация принимает во внимание потенциальные выгоды от установления партнерства со своими поставщиками?


г) Как организация определяет потребности и ожидания других заинтересованных сторон, которые могут отразиться на постановке целей?


д) Как организация добивается учета законодательных и других обязательных требований?


Вопрос 5: Политика в области качества (5.3)


а) Как политика в области качества обеспечивает понимание в организации потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон?


б) Как политика в области качества приводит к явным и ожидаемым улучшениям?


в) Как политика в области качества учитывает прогноз на будущее организации?


Вопрос 6: Планирование (5.4)


а) Как цели преобразуют политику в области качества в измеряемые показатели?


б) Как цели организации доводятся до каждого уровня руководства для обеспечения индивидуального вклада в их достижение?


в) Как руководство обеспечивает наличие ресурсов, необходимых для достижения целей?


Вопрос 7: Ответственность, полномочия и обмен информацией (5.5)


а) Как высшее руководство обеспечивает установление ответственности и доведение ее до сведения работников организации?


б) Как доведенные до сведения персонала требования к качеству, цели и достижения содействуют улучшению деятельности организации?


Вопрос 8: Анализ со стороны руководства (5.6)


а) Как высшее руководство обеспечивает наличие действующей входной информации для анализа со стороны руководства?


б) Как в деятельности по анализу со стороны руководства учитывается оценка информации по улучшению результативности и эффективности процессов организации?


Вопрос 9: Менеджмент ресурсов. Общие рекомендации (6.1)


а) Как высшее руководство планирует своевременное наличие ресурсов?


Вопрос 10: Работники (6.2)


а) Как руководство пропагандирует участие и поддержку работников при улучшении результативности и эффективности организации?


б) Как руководство обеспечивает адекватность уровня компетентности работников организации текущим и будущим потребностям?


Вопрос 11: Инфраструктура (6.3)


а) Как руководство обеспечивает соответствие инфраструктуры задаче достижения целей организации?


б) Как руководство рассматривает вопросы охраны окружающей среды, связанные с инфраструктурой?


Вопрос 12: Производственная среда (6.4)


а) Как руководство обеспечивает, чтобы производственная среда способствовала мотивации, удовлетворенности, развитию и деятельности работников организации?


Вопрос 13: Информация (6.5)


а) Как руководство обеспечивает доступность соответствующей информации для принятия решения, основанного на фактах?


Вопрос 14: Поставщики и партнеры (6.6)


а) Как руководство вовлекает поставщиков в определение потребностей по закупкам и в разработку совместной стратегии?


б) Как руководство рекламирует партнерские отношения с поставщиками?


Вопрос 15: Природные ресурсы (6.7)


а) Как организация обеспечивает наличие необходимых природных ресурсов для своих процессов жизненного цикла продукции?


Вопрос 16: Финансовые ресурсы (6.8)


а) Как руководство планирует, обеспечивает, управляет и контролирует финансовые ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества и обеспечения достижения целей организации?

Закрыть

Строительный каталог